Dispositivo médico no

Jun 24, 2023

Joe Darrah | 07 de agosto de 2023

El riesgo de incumplimiento en la industria de dispositivos médicos es una propuesta costosa. Hasta el 1 de agosto, la FDA ha iniciado casi 30 retiros del mercado solo durante 2023, cuyo costo individual podría superar los $600 millones.

Según el Centro McKinsey para el Gobierno, una organización que colabora con muchas partes interesadas líderes a nivel mundial para fomentar los niveles más altos de operaciones de dispositivos, los eventos "no rutinarios" relacionados con la calidad, como retiradas del mercado y demandas, le costarán a la industria entre 2,5 dólares. mil millones y 5 mil millones de dólares por año, en promedio, en el futuro previsible.

También se está volviendo cada vez más costoso hoy en día el intento real de lograr y mantener el cumplimiento dentro de los límites de estándares industriales específicos, particularmente en lo que se refiere a la producción y distribución de equipos médicos eléctricos y sistemas médicos eléctricos (equipos ME y sistemas ME). Lanzada en 2020, la versión actual (Versión 3.2) de la serie de normas 60601-1 de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), un conjunto internacional de directrices que se aplica a la seguridad general y los requisitos de rendimiento esenciales para equipos ME y sistemas ME, ahora es considerada por FDA como estándar reconocido. Esta designación podría potencialmente aumentar el costo para el fabricante de lograr la certificación hasta cuatro veces los $10,000-$20,000 basados ​​en las versiones anteriores del estándar, según algunas estimaciones.

Definición de cumplimiento

Diseñados específicamente para equipos eléctricos que incluyen piezas aplicadas que cumplen con criterios funcionales específicos, los estándares incorporan una variedad de métricas que validan cada producto médico eléctrico que está disponible en el mercado en los Estados Unidos, la Unión Europea, Australia, Canadá, Brasil, Japón. Rusia y otros países que se adhieren a las directrices.

"La certificación 60601-1 la emiten laboratorios de pruebas [terceros] calificados que evalúan el dispositivo independientemente del fabricante del dispositivo", dijo Julian Grove, ingeniero de sistemas senior de Starfish Medical, un proveedor líder de servicios de diseño de dispositivos médicos con sede en Victoria y Toronto Canada. "Lograr el cumplimiento significa que un dispositivo ha sido diseñado, documentado y probado de acuerdo con las cláusulas aplicables dentro del estándar [establecido]".

El colega de Grove, Nigel Syrotuck, ingeniero principal de Starfish Medical, advirtió que un proceso de prueba formal de terceros puede tardar varias semanas o incluso meses en completarse, especialmente si hay un defecto de diseño u otro tipo de falla que debe resolverse antes de que se complete el proceso. dispositivo llega al mercado. Syrotuck sugiere que los ingenieros consideren probar sus dispositivos internamente antes de cualquier evaluación de terceros para aumentar la probabilidad de que un dispositivo pase cualquier prueba formal, así como para resolver cualquier posible problema de diseño más rápidamente y al mismo tiempo reducir el estrés potencialmente evitable en los esfuerzos generales de marketing y el calendario de distribución de la empresa.

Entre los diversos métodos que pueden resultar beneficiosos a la hora de probar un dispositivo internamente se encuentra la prueba de caída, una evaluación que ayuda a garantizar que un dispositivo puede resistir cualquier estrés causado por una posible caída libre. Syrotuck y Starfish Medical ofrecen una estrategia integral para determinar la durabilidad y el potencial de cumplimiento de un dispositivo que puede ayudar en las pruebas internas.

Grove explicó a MD+DI que “IEC 60601-1 tiene muchos estándares colaterales y particulares que complementan [las pautas] para tipos específicos de dispositivos, como equipos de rayos X, o áreas de función, por ejemplo, alarmas. Los estándares se establecen a través de la cooperación internacional de expertos en el campo del desarrollo de dispositivos médicos para mantener todos los dispositivos nuevos que salen al mercado a un umbral de calidad que garantice la seguridad”.

Las normas colaterales especifican requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial que deben cumplirse entre cualquier subgrupo de equipos ME, como los equipos radiológicos. Se dice que el riesgo de un dispositivo generalmente se define como la combinación de la probabilidad de que un dispositivo pueda causar daño y la gravedad potencial de ese daño.

La IEC define los equipos médicos basándose en un sistema de clasificación de tres niveles entre aquellos que presentan el nivel más bajo de riesgos de seguridad, incluidos:

Cumplimiento de la distancia de fuga y del espacio libre

Otro componente crítico para cumplir con IEC 60601-1 es la regulación de las distancias de fuga y de separación. La atención se centra aquí en el aislamiento que debe existir entre las partes del dispositivo con diferentes voltajes operativos en un intento de evitar riesgos inaceptables. La fuga se define como la distancia más corta entre la trayectoria de dos partes conductoras de un dispositivo médico y se mide a lo largo de la superficie del aislamiento. De manera similar, el espacio libre se define como la distancia más corta entre dos contactos fuera del aislamiento sólido.

Diferencias entre IEC 60601 y 62353

La IEC también ha implementado un conjunto de estándares que supervisan las prácticas de prueba recurrentes y las pruebas de dispositivos médicos eléctricos que han sido reparados. La serie 62353 de IEC también define los requisitos para las pruebas de seguridad eléctrica de equipos y sistemas durante intervalos de rutina. La distinción entre los dos conjuntos de estándares, según Grove, es clara.

"El 60601 está [destinado] al desarrollo inicial y la certificación del dispositivo", dijo Grove. “El 62353 se aplica a pruebas recurrentes, por ejemplo, después del mantenimiento preventivo de dispositivos que se han producido y quizás enviados al campo. Existe una superposición en el alcance y las expectativas, ya que 62353 se centra en las pruebas aplicables para verificar la seguridad continua y excluye las cláusulas relacionadas con el diseño”.

Historia de IEC 60601-1

Una serie de artículos publicados en 2005 por MD+DI analizaron parte de la historia de IEC 60601-1 antes de que IEC publicara la tercera edición de sus normas de seguridad.

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