Tres nuevos organismos aprobados del Reino Unido para certificar dispositivos médicos anunciados por la MHRA

Jun 30, 2023

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha designado tres nuevos organismos aprobados del Reino Unido, casi duplicando la capacidad del Reino Unido para certificar dispositivos médicos, apoyando una certificación más rápida de dispositivos médicos seguros y eficaces para los profesionales de la salud y el público.

TÜV SÜD, Intertek y TÜV Rheinland UK se unen a los cuatro organismos aprobados actuales del Reino Unido, casi duplicando la capacidad actual para la certificación de dispositivos médicos en el Reino Unido.

TÜV SÜD e Intertek han sido designados organismos aprobados del Reino Unido para evaluar y certificar dispositivos médicos generales de acuerdo con la Parte II de las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido de 2002. TÜV Rheinland UK también ha sido designado para evaluar y certificar dispositivos médicos generales, así como diagnóstico in vitro de conformidad con la parte IV.

Con la excepción de los dispositivos de menor riesgo, los fabricantes deben solicitar la certificación UKCA a un organismo aprobado por el Reino Unido. Los productos sólo pueden comercializarse en Inglaterra, Gales y Escocia después de haber obtenido la certificación.

La Dra. Laura Squire, directora de calidad y acceso a la atención médica de MHRA, dijo:

Al casi duplicar la capacidad de evaluación de dispositivos médicos en el Reino Unido, ayudamos a los pacientes a acceder a los productos seguros y eficaces que necesitan para proteger su salud.

Los organismos aprobados desempeñan un papel fundamental en el suministro de dispositivos médicos y ampliar la capacidad ha sido una prioridad clave para nosotros para ayudar a los fabricantes a llevar sus productos al Reino Unido.

Antes de nombrar un organismo aprobado, la MHRA lleva a cabo un proceso de evaluación detallado para garantizar que las organizaciones sean estables y capaces de realizar actividades de evaluación de la conformidad imparciales y objetivas, que tengan un sistema de gestión de calidad apropiado, la capacidad y competencia para realizar evaluaciones y los procesos que su uso cumple con los requisitos reglamentarios pertinentes.

Después de una designación exitosa, la MHRA monitorea las actividades de los organismos aprobados del Reino Unido, incluso mediante auditorías periódicas y presenciando algunas de sus auditorías a los fabricantes.

Para cualquier organización que desee convertirse en un organismo aprobado, comuníquese con [email protected].

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