La FDA amplía TAP para incluir dispositivos de medicina física y neurológica

Jun 17, 2023

Katie Hobbins | 03 de agosto de 2023

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA anunció esta semana la expansión de su programa piloto de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP) para incluir la Oficina de Dispositivos de Medicina Física y Neurológica.

El piloto, que se lanzó el 1 de enero de 2023 (año fiscal 23), tiene como objetivo ayudar a garantizar que los pacientes estadounidenses tengan acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros, eficaces e innovadores “los primeros en el mundo en los próximos años”. promover comunicaciones tempranas, frecuentes y estratégicas entre la FDA y los patrocinadores de dispositivos médicos”, según la página de inicio de la FDA del piloto.

Además, su objetivo es demostrar la "viabilidad y los beneficios de las mejoras de procesos en las interacciones tempranas de la FDA con los participantes y partes interesadas que apoyan la visión de TAP", según la FDA. Es de destacar que el piloto TAP es uno de los compromisos de la FDA con la industria como parte de la reautorización de MDUFA V.

Habiendo comenzado el lanzamiento enfocándose en la Oficina de Tecnología de la Salud 2 (OHT2): Oficina de Dispositivos Cardiovasculares debido a su número histórico de designaciones innovadoras otorgadas, carga de trabajo, niveles de personal y experiencia con paradigmas de revisión que involucran interacciones rápidas como Estudios de Viabilidad Temprana, pronto se ampliará para incluir la Oficina de Dispositivos de Medicina Física y Neurológica. El piloto se expandirá a partir del 1 de octubre de 2023, pero aún acepta solicitudes de inscripción para dispositivos cardiovasculares.

Actualmente, la FDA ha inscrito cinco dispositivos en el piloto TAP, pero tiene intención de inscribir hasta 15 a través de la Oficina de Dispositivos Cardiovasculares. Durante los próximos cinco años, la administración tiene la intención de continuar expandiendo el programa a otros OHT.

El cronograma propuesto incluye:

En este momento, los dispositivos de la FDA regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos están fuera del alcance del piloto. CDRH tampoco tiene intención de inscribir productos combinados.

Como parte del piloto, la FDA brindará participación estratégica para dispositivos innovadores de importancia para la salud pública. Esto incluirá mejorar las experiencias de los participantes con la administración al proporcionar interacciones previas a la comercialización más oportunas; mejorar la experiencia regulatoria a través del proceso de desarrollo y revisión de dispositivos, incluido el personal de la FDA; mejorar la identificación, evaluación y mitigación temprana del riesgo de desarrollo de dispositivos; crear un compromiso regular y centrado en soluciones entre los equipos de revisión, los participantes y otras partes interesadas; y colaborar para comprender mejor las expectativas para la generación de evidencia, la mejora de la calidad de la presentación y la eficiencia del proceso de revisión previa a la comercialización.

Para solicitar la inscripción en el piloto de dispositivos cardiovasculares, así como dispositivos de medicina física y neurológica a partir del 1 de octubre, la FDA solicita que los participantes potenciales sigan los criterios publicados, que incluyen:

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